第一类医疗器械变更备案丽水艾唯沃
发布单位：
行政审批处
发布日期：
2024-04-22 11:36:07
第一类医疗器械变更备案公告
依据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，现将我局办理变更备案的第一类医疗器械产品予以公告。
丽水市市场监督管理局
2024年3月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号： 浙丽械备浙丽械备 20240002
备案人名称:
浙江艾唯沃生物科技有限公司
备案人统一社会信用代码 :
913*************2Y
备案人住所 :
浙江省丽水市莲都区南明山街道云景路 92 号 7 号楼
生产地址:
浙江省丽水市莲都区南明山街道云景路 92 号 7 号楼
代理人:
/
代理人住所:
/
产品名称:
阴道给药器
型号/规格:
A型40ML、A型50ML、A型70ML、A型100ML、B型40ML、B型50ML、
B型70ML、B型100ML
产品描述:
A 型：由冲洗头、三通接头和贮液罐组成，采用聚乙烯制成。不 含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。
B 型：由冲洗头、贮液罐组成，采用聚乙烯制成。不含药物。不 含洗涤液。无源产品。非无菌提供。
预期用途:
用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。不得用于 有阴道出血的患者。
备注:
备案单位和日期:
丽水市市场监督管理局
备案日期：2024年03月27日
变更情况:
2024 年 03 月 27 日，预期用途由“用于妇科清洗阴道或阴道给 药。但不包含避孕用途。 ”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道 给药。但不包含避孕用途。不得用于有阴道出血的患者。” ；变更了产品技术要求。
第一类医疗器械变更备案公告
依据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，现将我局办理变更备案的第一类医疗器械产品予以公告。
丽水市市场监督管理局
2024年3月27日
第一类医疗器械备案信息表 |
备案编号： 浙丽械备浙丽械备 20240002 |
备案人名称: | 浙江艾唯沃生物科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 : | 913*************2Y |
备案人住所 : | 浙江省丽水市莲都区南明山街道云景路 92 号 7 号楼
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生产地址: | 浙江省丽水市莲都区南明山街道云景路 92 号 7 号楼
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代理人: | / |
代理人住所: | / |
产品名称: | 阴道给药器 |
型号/规格: | A型40ML、A型50ML、A型70ML、A型100ML、B型40ML、B型50ML、 B型70ML、B型100ML |
产品描述: | A 型：由冲洗头、三通接头和贮液罐组成，采用聚乙烯制成。不 含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 B 型：由冲洗头、贮液罐组成，采用聚乙烯制成。不含药物。不 含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 |
预期用途: | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。不得用于 有阴道出血的患者。 |
备注: | |
备案单位和日期: | 丽水市市场监督管理局 |
变更情况: | 2024 年 03 月 27 日，预期用途由“用于妇科清洗阴道或阴道给 药。但不包含避孕用途。 ”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道 给药。但不包含避孕用途。不得用于有阴道出血的患者。” ；变更了产品技术要求。 |