丽水市市场监督管理局行政执法职权及执法依据
发布单位：
政策法规处
发布日期：
2021-
03-
07 19:26
丽水市市场监督管理局行政执法职权及执法依据
为贯彻落实《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的要求，现将丽水市市场监督管理局行政执法职权及执法依据梳理公告如下：
一、执法职权
丽水市市场监督管理局主要职责、权限：
1、负责市场综合监督管理。
2、负责市场主体统一登记注册。
3、负责市场主体信息公示和共享机制建设。
4、负责组织和指导市场监管综合行政执法。
5、负责反垄断相关工作。
6、负责监督管理市场秩序。
7、负责宏观质量管理。
8、负责产品质量安全监督管理。
9、负责特种设备安全监督管理。
10、负责食品安全监督管理结合协调。
11、负责食品安全监督管理。
12、负责统一管理计量工作。
13、负责统一管理标准化工作。
14、负责统一管理检验检测工作。
15、负责统一管理、监督和综合协调认证认可工作。
16、负责知识产权监督管理。
17、负责市场监督管理科技和信息化建设。
18、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
19、组织开展药品、医疗器械和化妆品注册相关工作。
20、组织实施药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
21、组织制定检查制度，并依职责组织实施。
22、组织实施执业药师资格准入制度，监督管理执业药师注册工作。
23、推进全市药品、医疗器械和化妆品安全信用体系和技术支撑体系建设，执导监督检验检测、审评和监测机构业务工作。
24、指导监督县（市、区）市场监督管理部门药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。
25、完成市委、市政府交办的其他任务。
丽水市市场监督管理综合行政执法队主要职责、权限：
1、贯彻执行市场监管综合行政执法有关法律、法规、规章和国务院、省、市人民政府市场监管主管部门有关政策、制度及其他规范性文件。
2、拟订市场监管综合执法及稽查办案的制度措施并组织实施。负责监督、指导县（市）市场监管综合行政执法体系建设和市场监管执法工作。组织指导并查处市场主体准入、生产、经营、交易中的有关违法行为和案件查办工作。组织指导查办大案要案和跨区域的市场监管案件工作。
3、负责查处不正当竞争、侵害消费者权益、直销传销领域等破坏市场经济秩序的违法案件。
4、负责查处无证无照生产经营、广告违法案件。
5、负责查处产品质量、生产许可、计量、标准、认证认可、特种设备的违法案件。
6、负责查处食品（含特殊食品）、盐业领域的违法案件。
7、负责查处药品、医疗器械、化妆品领域的违法案件。
8、负责查处价格垄断、价格欺诈、哄抬物价等不正当价格行为的违法案件。
9、负责查处假冒专利、侵犯知识产权、制售假冒伪劣商品的违法案件。
10、负责查处商务领域违法案件。
11、负责行政处罚案件数据统计、分析与管理工作。
12、承担莲都区、丽水经济技术开发区的市场监管综合行政执法稽查办案工作。
13、完成市委、市政府交办的其他任务。
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二、执法依据
（一）综合性法律法规
《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》《浙江省政府信息公开暂行办法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》。
（二）商事主体登记监管法律法规
《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国公司登记管理条例》《中华人民共和国合伙企业法》《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》《中华人民共和国个人独资企业法》《个人独资企业登记管理办法》《中华人民共和国农民专业合作社法》《农民专业合作社登记管理条例》《企业名称登记管理规定》《企业名称登记管理实施办法》《外国企业常驻代表机构登记登记管理条例》《个体工商户条例》《个体工商户登记管理办法》《企业经营范围登记管理规定》《公司注册资本登记管理规定》《外商投资企业授权登记管理办法》《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》《浙江省企业商号管理和保护规定》《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》《国家企业信用公示系统使用运行管理办法（试行）》《无证无照经营查处办法》《中华人民共和国外商投资法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《股权出质登记办法》。
（三）反垄断执法法律法规
《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《关于禁止滥用知识产权、排除限制竞争行为的规定》。
(四)竞争执法法律法规
《中华人民共和国反不正当竞争法》《浙江省反不正当竞争条例》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》《零售商供应商公平交易管理办法》《零售商促销行为管理办法》《直销管理条例》《禁止传销条例》《工商行政管理机关和公安机关打击传销执法协作规定》《关于办理组织领导传销活动刑事案件适用法律若干问题的意见》《规范促销行为暂行规定》。
（五）价格监督检查法律法规
《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国价格管理条例》《浙江省价格条例》《价格认定规定》《制止牟取暴利的暂行规定》《非常时期落实价格干预措施和紧急措施暂行办法》《禁止价格欺诈行为的规定》《关于商品和服务实行明码标价的规定》《关于制止低价倾销行为的规定》。
（六）知识产权保护法律法规
《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《集体商标、证明商标注册和管理办法》《商标使用许可合同备案办法》《商标印制管理办法》《特殊标志管理条例》《奥林匹克标志保护条例》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》《专利代理条例》《浙江省专利条例》《原产地标记管理规定》《原产地标记管理规定实施办法》《专利代理管理办法》。
（七）广告监督管理法律法规
《中华人民共和国广告法》《广告管理条例》《浙江省广告管理条例》《广告发布登记管理规定》《广播电视广告播出管理办法》《房地产广告发布规定》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。
（八）网络监督管理法律法规
《中华人民共和国电子商务法》《网络交易管理办法》《互联网广告管理暂行办法》《网络购买商品七日无理由退货暂行办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。
（九）消费者权益保护法律法规
《中华人民共和国消费者权益保护法》《浙江省实施（中华人民共和国消费者权益保护法）办法》《侵害消费者权益行为处罚办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《部分商品修理更换退货责任规定》《移动电话机商品修理更换退货责任规定》《固定电话机商品修理更换退货责任规定》《家用视听商品修理更换退货责任规定》《微型计算机商品修理更换退货责任规定》《农业机械产品修理更换退货责任规定》《家用汽车产品修理更换退货责任规定》《洗染业管理办法》。
（十）市场合同监管法律法规
《中华人民共和国合同法》《合同违法行为监督处理办法》《中华人民共和国拍卖法》《拍卖监督管理办法》《浙江省商品交易市场管理条例》《浙江省合同行为管理监督规定》《集贸市场计量监督管理办法》。
（十一）食品安全监管法律法规
《中华人民共和国食品安全法》《地方党政领导干部食品安全责任制规定》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《乳品质量安全监督管理条例》《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全信用信息管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《餐饮服务许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》《食品生产加工环节风险监测管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《餐饮服务食品安全监督管理办法》《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》《餐饮服务食品安全操作规范》《学校食品安全与营养健康管理规定》《中华人民共和国农产品质量安全法》《浙江省农产品质量安全规定》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《无公害农产品管理办法》《食盐专营办法》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》《浙江省盐业管理条例》《保健食品管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识规定》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《婴幼儿配方乳产品配方注册管理办法》。
（十二）产品质量监管法律法规
《中华人民共和国产品质量法》《浙江省产品质量监督条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》《流通领域商品质量抽查检验办法》《产品防伪监督管理办法》《缺陷汽车产品召回管理条例》《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》《纤维制品质量监督管理办法》《棉花质量监督管理条例》《毛绒纤维质量监督管理办法》《蚕丝质量监督管理办法》《麻类纤维质量监督管理办法》《机动车排放召回管理规定》《消费品召回管理暂行规定》。
（十三）特种设备监管法律法规
《中华人民共和国特种设备安全法》《浙江省特种设备安全管理条例》《特种设备安全监察条例》《特种设备事故报告和调查处理规定》《高耗能特种设备节能监督管理办法》《特种设备作业人员监督管理办法》《起重机械安全监察规定》《气瓶安全监察规定》《客运索道安全监督管理规定》《大型游乐设施安全监察规定》。
（十四）标准管理法律法规
《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《浙江省标准化管理条例》《地方标准管理办法》《浙江省地方标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》。
（十五）认证认可管理法律法规
《中华人民共和国认证认可条例》《浙江省检验机构管理条例》《认证机构管理办法》《认证机构及认证人员失信管理暂行规定》《认证证书和认证标志管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定管理办法》《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》《知识产权认证管理办法》《有机产品认证管理办法》《强制性产品认证管理规定》《检验检测机构监督管理办法》。
（十六）计量监管法律法规
《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《浙江省计量监督管理条例》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》《计量基准管理办法》《商品计量违法行为处罚规定》《定量包装商品计量监督管理办法》《国家计量检定规程管理办法》《零售商品称重计量监督管理办法》《计量违法行为处罚细则》《仲裁检定和计量调解办法》《计量器具新产品管理办法》《能源计量监督管理办法》《加油站计量监督管理办法》《眼镜制配计量监督管理办法》《法定计量检定机构监督管理办法》《计量授权管理办法》《水效标识管理办法》《商品量计量违法行为处罚规定》。
（十七）药品监管法律法规
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范认证管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》《药品说明书和标签管理规定》《生物制品批签发管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品经营管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品质量抽查检验管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品进品管理办法》《进口药材管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《血液制品管理条例》《咖啡因管理规定》《戒毒药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。
（十八）医疗器械和化妆品监管法律法规
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品标识管理规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》。
丽水市市场监督管理局行政执法职权及执法依据
为贯彻落实《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的要求，现将丽水市市场监督管理局行政执法职权及执法依据梳理公告如下：
一、执法职权
丽水市市场监督管理局主要职责、权限：
1、负责市场综合监督管理。
2、负责市场主体统一登记注册。
3、负责市场主体信息公示和共享机制建设。
4、负责组织和指导市场监管综合行政执法。
5、负责反垄断相关工作。
6、负责监督管理市场秩序。
7、负责宏观质量管理。
8、负责产品质量安全监督管理。
9、负责特种设备安全监督管理。
10、负责食品安全监督管理结合协调。
11、负责食品安全监督管理。
12、负责统一管理计量工作。
13、负责统一管理标准化工作。
14、负责统一管理检验检测工作。
15、负责统一管理、监督和综合协调认证认可工作。
16、负责知识产权监督管理。
17、负责市场监督管理科技和信息化建设。
18、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
19、组织开展药品、医疗器械和化妆品注册相关工作。
20、组织实施药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
21、组织制定检查制度，并依职责组织实施。
22、组织实施执业药师资格准入制度，监督管理执业药师注册工作。
23、推进全市药品、医疗器械和化妆品安全信用体系和技术支撑体系建设，执导监督检验检测、审评和监测机构业务工作。
24、指导监督县（市、区）市场监督管理部门药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。
25、完成市委、市政府交办的其他任务。
丽水市市场监督管理综合行政执法队主要职责、权限：
1、贯彻执行市场监管综合行政执法有关法律、法规、规章和国务院、省、市人民政府市场监管主管部门有关政策、制度及其他规范性文件。
2、拟订市场监管综合执法及稽查办案的制度措施并组织实施。负责监督、指导县（市）市场监管综合行政执法体系建设和市场监管执法工作。组织指导并查处市场主体准入、生产、经营、交易中的有关违法行为和案件查办工作。组织指导查办大案要案和跨区域的市场监管案件工作。
3、负责查处不正当竞争、侵害消费者权益、直销传销领域等破坏市场经济秩序的违法案件。
4、负责查处无证无照生产经营、广告违法案件。
5、负责查处产品质量、生产许可、计量、标准、认证认可、特种设备的违法案件。
6、负责查处食品（含特殊食品）、盐业领域的违法案件。
7、负责查处药品、医疗器械、化妆品领域的违法案件。
8、负责查处价格垄断、价格欺诈、哄抬物价等不正当价格行为的违法案件。
9、负责查处假冒专利、侵犯知识产权、制售假冒伪劣商品的违法案件。
10、负责查处商务领域违法案件。
11、负责行政处罚案件数据统计、分析与管理工作。
12、承担莲都区、丽水经济技术开发区的市场监管综合行政执法稽查办案工作。
13、完成市委、市政府交办的其他任务。
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二、执法依据
（一）综合性法律法规
《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》《浙江省政府信息公开暂行办法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》。
（二）商事主体登记监管法律法规
《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国公司登记管理条例》《中华人民共和国合伙企业法》《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》《中华人民共和国个人独资企业法》《个人独资企业登记管理办法》《中华人民共和国农民专业合作社法》《农民专业合作社登记管理条例》《企业名称登记管理规定》《企业名称登记管理实施办法》《外国企业常驻代表机构登记登记管理条例》《个体工商户条例》《个体工商户登记管理办法》《企业经营范围登记管理规定》《公司注册资本登记管理规定》《外商投资企业授权登记管理办法》《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》《浙江省企业商号管理和保护规定》《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》《国家企业信用公示系统使用运行管理办法（试行）》《无证无照经营查处办法》《中华人民共和国外商投资法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《股权出质登记办法》。
（三）反垄断执法法律法规
《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《关于禁止滥用知识产权、排除限制竞争行为的规定》。
(四)竞争执法法律法规
《中华人民共和国反不正当竞争法》《浙江省反不正当竞争条例》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》《零售商供应商公平交易管理办法》《零售商促销行为管理办法》《直销管理条例》《禁止传销条例》《工商行政管理机关和公安机关打击传销执法协作规定》《关于办理组织领导传销活动刑事案件适用法律若干问题的意见》《规范促销行为暂行规定》。
（五）价格监督检查法律法规
《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国价格管理条例》《浙江省价格条例》《价格认定规定》《制止牟取暴利的暂行规定》《非常时期落实价格干预措施和紧急措施暂行办法》《禁止价格欺诈行为的规定》《关于商品和服务实行明码标价的规定》《关于制止低价倾销行为的规定》。
（六）知识产权保护法律法规
《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《集体商标、证明商标注册和管理办法》《商标使用许可合同备案办法》《商标印制管理办法》《特殊标志管理条例》《奥林匹克标志保护条例》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》《专利代理条例》《浙江省专利条例》《原产地标记管理规定》《原产地标记管理规定实施办法》《专利代理管理办法》。
（七）广告监督管理法律法规
《中华人民共和国广告法》《广告管理条例》《浙江省广告管理条例》《广告发布登记管理规定》《广播电视广告播出管理办法》《房地产广告发布规定》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。
（八）网络监督管理法律法规
《中华人民共和国电子商务法》《网络交易管理办法》《互联网广告管理暂行办法》《网络购买商品七日无理由退货暂行办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。
（九）消费者权益保护法律法规
《中华人民共和国消费者权益保护法》《浙江省实施（中华人民共和国消费者权益保护法）办法》《侵害消费者权益行为处罚办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《部分商品修理更换退货责任规定》《移动电话机商品修理更换退货责任规定》《固定电话机商品修理更换退货责任规定》《家用视听商品修理更换退货责任规定》《微型计算机商品修理更换退货责任规定》《农业机械产品修理更换退货责任规定》《家用汽车产品修理更换退货责任规定》《洗染业管理办法》。
（十）市场合同监管法律法规
《中华人民共和国合同法》《合同违法行为监督处理办法》《中华人民共和国拍卖法》《拍卖监督管理办法》《浙江省商品交易市场管理条例》《浙江省合同行为管理监督规定》《集贸市场计量监督管理办法》。
（十一）食品安全监管法律法规
《中华人民共和国食品安全法》《地方党政领导干部食品安全责任制规定》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《乳品质量安全监督管理条例》《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全信用信息管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《餐饮服务许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》《食品生产加工环节风险监测管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《餐饮服务食品安全监督管理办法》《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》《餐饮服务食品安全操作规范》《学校食品安全与营养健康管理规定》《中华人民共和国农产品质量安全法》《浙江省农产品质量安全规定》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《无公害农产品管理办法》《食盐专营办法》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》《浙江省盐业管理条例》《保健食品管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识规定》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《婴幼儿配方乳产品配方注册管理办法》。
（十二）产品质量监管法律法规
《中华人民共和国产品质量法》《浙江省产品质量监督条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》《流通领域商品质量抽查检验办法》《产品防伪监督管理办法》《缺陷汽车产品召回管理条例》《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》《纤维制品质量监督管理办法》《棉花质量监督管理条例》《毛绒纤维质量监督管理办法》《蚕丝质量监督管理办法》《麻类纤维质量监督管理办法》《机动车排放召回管理规定》《消费品召回管理暂行规定》。
（十三）特种设备监管法律法规
《中华人民共和国特种设备安全法》《浙江省特种设备安全管理条例》《特种设备安全监察条例》《特种设备事故报告和调查处理规定》《高耗能特种设备节能监督管理办法》《特种设备作业人员监督管理办法》《起重机械安全监察规定》《气瓶安全监察规定》《客运索道安全监督管理规定》《大型游乐设施安全监察规定》。
（十四）标准管理法律法规
《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《浙江省标准化管理条例》《地方标准管理办法》《浙江省地方标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》。
（十五）认证认可管理法律法规
《中华人民共和国认证认可条例》《浙江省检验机构管理条例》《认证机构管理办法》《认证机构及认证人员失信管理暂行规定》《认证证书和认证标志管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定管理办法》《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》《知识产权认证管理办法》《有机产品认证管理办法》《强制性产品认证管理规定》《检验检测机构监督管理办法》。
（十六）计量监管法律法规
《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《浙江省计量监督管理条例》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》《计量基准管理办法》《商品计量违法行为处罚规定》《定量包装商品计量监督管理办法》《国家计量检定规程管理办法》《零售商品称重计量监督管理办法》《计量违法行为处罚细则》《仲裁检定和计量调解办法》《计量器具新产品管理办法》《能源计量监督管理办法》《加油站计量监督管理办法》《眼镜制配计量监督管理办法》《法定计量检定机构监督管理办法》《计量授权管理办法》《水效标识管理办法》《商品量计量违法行为处罚规定》。
（十七）药品监管法律法规
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范认证管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》《药品说明书和标签管理规定》《生物制品批签发管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品经营管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品质量抽查检验管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品进品管理办法》《进口药材管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《血液制品管理条例》《咖啡因管理规定》《戒毒药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。
（十八）医疗器械和化妆品监管法律法规
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品标识管理规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》。