当前位置: 首页
>公示公告>食药安全信息公告通告

关于公开征求《关于加快推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》意见的通知

发布单位: 药品注册与安全监管处     发布日期: 2020- 10- 18 09:10

为进一步提高药品质量疗效,推动健康医药产业高质量发展,加快仿制药质量和疗效一致性评价工作进展,市市场监管局起草了《关于加快推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见(征求意见稿)》,现予以公开征求意见,公众的有关意见、建议可以通过电子邮件、信函方式反馈至丽水市市场监督管理局。

联系人:刘瑶,联系电话:2292476,传真:2292476,邮箱:183736045@qq.com,地址:丽水市丽阳街689号,邮编:323000。

征求意见截止时间为2020年10月28日。

 

 

                                        丽水市市场监管局

2020年10月18日

 

 

 

 

 

 

关于加快推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

 

为进一步提高药品质量疗效,推动健康医药产业高质量发展,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(浙政办发〔2017〕56号)、《浙江省财政厅、浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(浙财社〔2018〕21号)等文件精神,结合我市实际,提出如下实施意见:

一、高度重视,积极推进

开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),是顺应国家医药领域重大改革,推进医药产业做大做强的一项重大举措,对保障人民群众用药安全、提升制药行业整体水平具有重要意义,关系全市医药产业的持续健康发展。各地各有关部门和相关企业要高度重视,积极采取有效措施加快推进和支持一致性评价工作,为全市医药产业高质量发展提供新的动力。

二、精准帮扶,加实举措

(一)鼓励企业开展一致性评价。各级政府和有关部门要主动向相关企业宣传一致性评价的监管、技术、产业发展等有关政策,制定加快属地医药生产企业开展一致性评价工作的政策措施。引导企业充分认识到开展一致性评价的重要意义,把握机遇,主动参与,对本企业的化学药品仿制药进行全面梳理,筛选市场前景好、有竞争优势的仿制药品种,分期分批开展一致性评价研究,争取有更多品种通过一致性评价。

(二)鼓励仿制药和短缺药研发生产。按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,引导企业注册申请和研发生产。鼓励企业加快首仿药研发,重点跟踪市场潜力大、临床急需的国外专利到期产品。加强仿制药目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术和短缺药研究,积极推荐有关项目申报国家项目。

(三)加强技术支撑体系建设。强化一致性评价技术支撑,鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构及第三方检验检测机构参与一致性评价工作。充分挖掘药品检验检测机构、科研院校的技术力量,整合资源,分工协作,为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询。

 (四)积极做好帮扶指导工作。市场监管部门要指导市内药品生产企业应按照一致性评价的工作程序及时限要求开展,及时掌握各企业和品种的进度及相关情况,把握全市一致性评价工作动向。深入企业开展调研指导,了解企业在开展一致性评价工作中所遇到的困难和问题,积极与上级药品监管部门沟通,做好对接服务工作,帮助企业解决一致性评价工作中遇到的实际问题。

三、鼓励创新,政策支持

(一)加大资金奖补支持力度。对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品,每个品种300万元省级奖补资金全部奖励给药品生产企业。 对通过国家一致性评价且在我市投入生产的药品生产企业,每个品种给予50万元一次性奖励;对国内同品种前三家通过国家一致性评价的品种,再给予50万元一次性奖励。以上奖励资金由各级财政自行承担。

(二)加大优先采购使用力度。对通过一致性评价的品种,医保和卫健部门在药品采购、临床用药和医保支付方面予以支持鼓励。对通过一致性评价的仿制药,医保部门要积极向上争取优先纳入医疗保险目录,制订与原研药品相同的医保支付标准,按照同一额度报销;医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药。

(三)加大财税金融支持力度。进一步加强对健康医药产业的支持力度,认真落实一致性评价企业相关税收优惠政策。鼓励各类金融机构将一致性评价产业纳入专项信贷支持范围,创新服务模式,完善投融资服务体系,鼓励政府性融资担保机构提供融资增信支持。

(四)加大项目推进扶持力度。对通过一致性评价企业享受基建投资、技术改造、科研项目相关扶持政策,对符合条件的项目优先立项、优先安排,对符合相关专项资金申报条件的项目给予支持。

 

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统