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国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示

发布单位: 医疗器械处     发布日期: 2017- 03- 16 09:10

       目前,少数企业和医院为了推销角膜塑形镜,擅自夸大矫正范围,给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益,正确认识和合理使用角膜塑形镜,国家食品药品监督管理总局提醒消费者:

  角膜塑形镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。

  医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。

  由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉举报。

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